Wird ein Arzneimittel außerhalb des durch die Arzneimittelbehörden zugelassenen Gebrauchs hinaus genutzt, so spricht man von Off-Label-Use. Vor dem Europäischen Gerichtshof (EuGH) ging es um Avastin. Dieses Arzneimittel ist ein Zytostatikum und wird vor allem bei der Krebsbehandlung eingesetzt. Konkret ging es aber um die Behandlung einer altersbedingten Makuladegeneration (Netzhautschaden). Der EuGH hat dazu entschieden (Urteil vom 21.11.2018, Az. C-29/17): Ein nationales Krankenversicherungssystem darf die Kosten von Arzneimitteln zum Off-Label-Use übernehmen. Allerdings muss das Arzneimittel weiterhin mit dem EU-Arzneimittelrecht in Einklang stehen.
Nach Ansicht des EuGH erfordere die Umverpackung von Avastin für den Off-Label-Use auch keine neue Verkehrsgenehmigung. Wenn dieser Vorgang
- nicht zu einer Veränderung des Arzneimittels führe,
- durch einen Arzt mittels eines individuellen Rezepts verschrieben und
- von zugelassenen Apotheken für die Verabreichung in Krankenhäusern vorgenommen werde.
Auch eine neue Herstellungserlaubnis sei nicht erforderlich, wenn Avastin auf der Grundlage eines individuellen Rezepts durch eine ordnungsgemäß hierzu ermächtigte Apotheke für seine Verabreichung in Krankenhäusern umgepackt werde. Der Gerichtshof hat schließlich noch darauf hingewiesen, dass sich das Überwachungssystem zur Arzneimittelsicherheit auch auf den Off-Label-Use von Arzneimitteln erstreckt.