Neue EU-Regeln zu Medizinprodukten verabschiedet

RA Thorsten Siefarth - LogoMehr als vier Jahre hat­ten das EU-Parlament, die Europäische Kommission und die Regierungen der 28 Mit­glied­staaten um einen Kompromiss gerungen. Heute nun hat das Parlament den Vorschlägen der EU-Kommission zu Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika zugestimmt. Die beiden neuen Verordnungen sollen dazu beitragen, dass sämtliche Medizinprodukte – von Herzklappen bis zu Heftpflastern und künstlichen Hüftgelenken – sicher und zuverlässig funktionieren. Durch die neuen Vorschriften werden die Marktüberwachung und Rückverfolgbarkeit verbessert.



Die beiden neuen Verordnungen enthalten eine Reihe von Novellierungen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika:

  • Bessere Qualität, mehr Sicherheit und größere Zuverlässigkeit von Medizinprodukten: Die neuen Vorschriften sehen schärfere Kontrollen für besonders risikoträchtige Produkte wie Implantate vor und verlangen, dass vor dem Inverkehrbringen eines Produkts ein Sachverständigenpool auf EU-Ebene konsultiert werden muss. Sowohl die klinischen Prüfungen als auch die Stellen, die befugt sind, das Inverkehrbringen von Medizinprodukten zu genehmigen, werden einer strengeren Aufsicht unterworfen. Zudem fallen nun bestimmte, ästhetischen Zwecken dienende und früher nicht regulierte Medizinprodukte (z. B. gefärbte Kontaktlinsen, die keine Sehkorrektur bewirken) unter die neuen Vorschriften. Für In-vitro-Diagnostika wird außerdem ein neues System zur Risikoeinstufung nach internationalen Richtlinien gelten.
  • Transparentere Informationen für die Verbraucher: Durch die neuen Vorschriften sollen wichtige Informationen leichter auffindbar sind. So erhalten Patienten einen Implantationsausweis mit allen wesentlichen Informationen. Ferner muss für jedes Produkt eine einmalige Produktnummer vergeben werden, damit es in EUDAMED, der neuen europäischen Datenbank für Medizinprodukte, identifiziert werden kann.
  • Strengere Vigilanz und Marktüberwachung: Wenn ein Produkt auf dem Markt erhältlich ist, muss der Hersteller über dessen Leistung Daten erheben. Die EU-Mitgliedstaaten werden sich bei der Marktüberwachung stärker koordinieren.

Auf dem EU-Binnenmarkt gibt es über 500.000 verschiedene Arten von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika. Medizinprodukte sind beispielsweise Kontaktlinsen, Röntgengeräte, Schrittmacher, Brustimplantate, künstliche Hüftgelenke oder Heftpflaster. Zu den In-vitro-Diagnostika gehören Produkte, mit denen Tests an Proben vorgenommen werden, wie HIV-Bluttests, Schwangerschaftstests und Blutzucker-Überwachungssysteme für Diabetiker.

Der geltende Rechtsrahmen stammt aus den 1990er-Jahren und setzt sich aus drei Richtlinien zusammen. Probleme aufgrund einer abweichenden Auslegung und Anwendung der Vorschriften, der technische Fortschritt und Vorfälle durch fehlerhafte Medizinprodukte (z. B. der Skandal um Brustimplantate von PIP) haben jedoch deutlich gemacht, dass hier eine Überarbeitung nötig war. Im September 2012 hatte die Kommission dazu zwei Legislativvorschläge zu Medizinprodukten und zu In-vitro-Diagnostika vorgelegt.

Die neuen Vorschriften gelten im Fall der Verordnung über Medizinprodukte drei Jahre nach Veröffentlichung und fünf Jahre nach Veröffentlichung im Fall der Verordnung über In-vitro-Diagnostika.

Quelle: EU-Aktuell vom 5.4.2017

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